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本文參考《美國(guó)藥典》1085 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則和《中國(guó)藥典》9251 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)中美內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同，指導(dǎo)原則中易誤讀的要點(diǎn)解讀等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概括，為內(nèi)毒素檢測(cè)從業(yè)者提供參考。

2025/03/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)毒素是包在革蘭氏陰性細(xì)菌外膜中的脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS）。它們代表了制藥和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)而言最重要的熱原。內(nèi)毒素之所以重要，是因?yàn)樗鼈冊(cè)诃h(huán)境中無(wú)處不在，熱穩(wěn)定好且不可以過(guò)濾去除。重要的是，它們極易熱解。

2021/01/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究提出了藥用輔料細(xì)菌內(nèi)毒素質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)研究的指導(dǎo)性意見(jiàn)和規(guī)范性要求，對(duì)原料藥、藥用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原控制均有參考意義和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

2023/05/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

輸注類(lèi)產(chǎn)品能否以細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)來(lái)判定有無(wú)熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)？

2019/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同？

2022/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2022/02/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

YY/T0618標(biāo)準(zhǔn)（轉(zhuǎn)化ANSI/AAMI ST72）中對(duì)內(nèi)毒素的定義為與革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁相關(guān)的高分子量復(fù)合物，具有人體致熱性并與鱟試劑有特異性反應(yīng)。

2022/09/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以無(wú)菌凍干制劑為例，探討化學(xué)藥品注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制策略，以期對(duì)大家有所幫助。

2023/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

作者通過(guò)仿制藥注射劑并結(jié)合實(shí)例深度思考注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素的常規(guī)控制策略，不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

2024/04/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的法規(guī)要求進(jìn)行概述，并對(duì)重組C因子法的應(yīng)用進(jìn)行介紹。

2024/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享