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  • 醫(yī)療器械生物相容性體內(nèi)測試—家兔熱原試驗

    目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗和體外細菌內(nèi)毒素試驗已作為評價醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認方法。

    2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 透析液過濾器研發(fā)實驗要求與主要風險

    過濾器利用空心纖維膜的過濾作用，單個過濾器配套血液透析設備使用，過濾清除透析液中的內(nèi)毒素、細菌和不溶性微粒，用以制備超純透析液。

    2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EMA生物藥品問答更新要點

    2025年2月25日，EMA 對生物藥品問答進行了部分更新。本次更新涉及低內(nèi)毒素回收（LER）研究、CTD 材料提交相關的問答。

    2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 干熱除熱原隧道的驗證

    干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關鍵工藝參數(shù)是時間和溫度。

    2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制品熱原和內(nèi)毒素檢測控制策略

    過去十年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的各類很多，一些常見的疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有PD-1、PD-L1為代表的免疫檢查抑制劑和以CAR-T為代表的細胞治療已經(jīng)成為非常火熱的研究領域，隨著新冠疫情的爆發(fā)，也催生了一大波疫苗的研發(fā)浪潮。

    2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌藥品的滅菌方法匯總

    滅菌方法是指采用物理和化學等方法殺滅或除去一切存活的微生物繁殖體或芽孢，使被滅菌的物品達到無菌的方法。在無菌藥品的生產(chǎn)中，防止內(nèi)毒素污染、微生物污染一直是監(jiān)管機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)關注的重點。

    2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐洲藥典兔熱原檢查新策略以及與中國藥典的對比

    歐洲藥典關于熱原、細菌內(nèi)毒素檢查的策略，新通則5.1.13. 草案的主要內(nèi)容及歐洲藥典新通則5.1.13. 草案與2020版中國藥典的區(qū)別。

    2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 細胞培養(yǎng)生物污染常見類型

    細胞培養(yǎng)污染物可分為兩大類：一類是化學污染物，如培養(yǎng)基、血清和水中的雜質(zhì)，包括內(nèi)毒素、增塑劑和洗滌劑；另一類是生物污染物，如細菌、霉菌、酵母、病毒和支原體，以他細胞系的交叉污染。

    2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中注射劑質(zhì)量標準中安全性檢查項的限度設置及注意的問題

    藥品注射劑質(zhì)量標準中設置的安全性檢查項，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關。包括熱原、異常毒性、細菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項的限度設置及應注意問題提出幾點看法，僅供大家一起交流。

    2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA發(fā)布新版《藥物微生物手冊》（附目錄）

    FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗的補充，包含抑菌效力試驗、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素試驗、顆粒物、醫(yī)療器械生物負載和環(huán)境監(jiān)測試驗。

    2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享