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問題:對于無菌新藥制劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制，早期臨床爬坡階段，一定要根據(jù)最大的給藥量，設(shè)定一個限度值嗎？

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求？

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

參考《美國藥典》和《中國藥典》對中國與美國內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點等相關(guān)內(nèi)容進行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了純化水（2025版藥典 VS 2020版藥典）細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日在對比審核新版ChP內(nèi)容，特將兩版《中國藥典》1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進行對比。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立，應(yīng)從限值制定、試驗設(shè)計、試驗過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個環(huán)節(jié)進行規(guī)范。

2025/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

T/CNPHARS《內(nèi)毒素檢測 鱟試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布，11月20日實施！

2025/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)菌內(nèi)毒素污染很難預(yù)防，因為它普遍存在于自然環(huán)境中，穩(wěn)定而且體積小，能夠穿透傳統(tǒng)的無菌過濾器。國家藥監(jiān)局規(guī)定對于特殊的醫(yī)療器械，出廠前必須進行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。無菌醫(yī)療器械初包裝與產(chǎn)品直接接觸，其潔凈度直接影響到產(chǎn)品潔凈度，因此初包裝上的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查對產(chǎn)品安全也至關(guān)重要。本文主要介紹細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法及其應(yīng)用。

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于方法本身的優(yōu)越性，采用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法取代熱原法的國內(nèi)申報資料逐年增加，但部分資料仍存在一定缺陷，本文對該法及其影響因素、質(zhì)控要點等進行簡要評述，以期申請人注意規(guī)范對該部分的研究工作。

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展生物學(xué)評價時，都需要進行熱原試驗，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享