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藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。

2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)各類指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。

2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：口腔用貴金屬合金是否需要進(jìn)行亞慢性毒性試驗(yàn)？

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《皮膚光毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下幾類接觸風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要考慮進(jìn)行遺傳毒性檢測(cè)。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了導(dǎo)致ADC藥物毒性的機(jī)制，并嘗試探討提高ADC耐受性的策略。已上市ADCs藥物匯總見下表。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高化妝品使用安全性，中國(guó)食品藥品檢定研究院組織開展了急性吸入毒性試驗(yàn)方法的研究制定工作。

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確定醫(yī)療器械是否需要慢性毒性和致癌性試驗(yàn)。

2024/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享