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本指導(dǎo)原則中，藥物免疫毒性是指非期望的免疫抑制或增強(qiáng)，包括免疫調(diào)節(jié)藥物放大的藥理作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)藥物免疫毒性非臨床研究應(yīng)充分表征藥物對免疫系統(tǒng)的影響，為藥物的風(fēng)險-獲益評估提供支持。

2025/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測確定。

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小編就帶領(lǐng)大家一起解讀ISO 10993-3:2014遺傳毒性測試的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2018/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗(yàn)報告常見需注意問題有哪些？

2018/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從QSAR模型的建?；A(chǔ)及發(fā)展歷程出發(fā)，對近年來該模型在藥物及其雜質(zhì)毒性預(yù)測方面的應(yīng)用研究報道進(jìn)行了歸納總結(jié)。

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討不同的樣品制備方法對殼聚糖創(chuàng)傷敷料細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文與大家討論一下如何進(jìn)行產(chǎn)品的體外細(xì)胞毒性評價

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們說的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)胞毒性評價定量法、定性評價的選擇原則及優(yōu)先推薦順序？

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)，體外哺乳動物染色體畸變試驗(yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來將一一介紹。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享