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  • 藥物遺傳毒性評(píng)價(jià)研究關(guān)注點(diǎn)

    本文從人員資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室管理、給藥制劑、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)實(shí)施關(guān)鍵階段等方面闡述遺傳毒性評(píng)價(jià)研究的關(guān)注點(diǎn),為遺傳毒性研究實(shí)施提供借鑒。

    2024/08/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 新版本標(biāo)準(zhǔn)下的醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)變化分析

    本文將著重介紹標(biāo)準(zhǔn)更新后對于醫(yī)療器械遺傳毒性檢驗(yàn)的影響,以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品具體的遺傳毒性檢測提供參考。

    2024/08/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)研究進(jìn)展

    本文對鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進(jìn)展進(jìn)行了較為系統(tǒng)的論述,介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來源、毒性機(jī)制、控制策略、毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法,以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測技術(shù)的新進(jìn)展,以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評(píng)價(jià)與研究提供參考。

    2025/07/20 更新 分類:行業(yè)研究 分享

  • 新方法檢測化學(xué)物毒性:不用動(dòng)物用細(xì)胞

    美國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)可以通過基于細(xì)胞的方法來預(yù)測化學(xué)物質(zhì)對人的毒性,而不需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。這項(xiàng)研究建立了基于細(xì)胞的毒性模型,有助于開發(fā)出代替?zhèn)鹘y(tǒng)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)測量化合物毒性的新方法。

    2018/09/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的藥學(xué)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制

    對于基因毒性雜質(zhì)的定義主要是指:一類可與DNA反應(yīng),造成DNA損傷,在很低水平下即可誘發(fā)基因突變,并可能致癌的雜質(zhì)。主要有PGIs(potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質(zhì))與GIs( genotoxic impurities 基因毒性雜質(zhì))。

    2020/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)眼毒性的發(fā)生機(jī)制與研究

    本文基于現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道的數(shù)據(jù)[1-3,6],總結(jié)了關(guān)于ADC藥物眼毒性的產(chǎn)生機(jī)制,以研究如何在臨床前實(shí)驗(yàn)中盡早發(fā)現(xiàn)眼毒性,降低候選化合物的毒性風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/12/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)策略與監(jiān)管研究

    本文就國內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行論述,并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評(píng)價(jià)方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。

    2020/03/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 遺傳毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估簡析

    遺傳毒性雜質(zhì)(Genotoxic Impurities,GTIs),也稱基因毒性雜質(zhì),是指能引起遺傳毒性的雜質(zhì),包括致突變雜質(zhì)和其他類型的非致突變雜質(zhì)。其中,致突變雜質(zhì)(Mutagenic Impurities)指在較低水平時(shí)也能直接引起DNA損傷,導(dǎo)致DNA突變,從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質(zhì)[1],其致突變致癌作用機(jī)制目前一般認(rèn)為是線性機(jī)制。

    2020/11/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 基因毒性雜質(zhì)及其警示結(jié)構(gòu)

    本文簡單闡述了基因毒性雜質(zhì)的概念及其作用機(jī)理,展示了一些主要的基因毒性警示結(jié)構(gòu)。需要注意的是,含有這些警示結(jié)構(gòu)的化合物不一定具有基因毒性,同時(shí)確定具有基因毒性也不一定會(huì)產(chǎn)生致癌作用。這些警示結(jié)構(gòu)的意義在于能夠提示化合物可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn),為進(jìn)一步的雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)與控制指明方向。

    2021/07/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)總結(jié)

    本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡要論述

    2021/06/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享