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2017/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物學試驗主要包括以下幾種試驗：細胞毒性試驗，刺激試驗，全身急性毒性試驗，溶血試驗，熱原試驗，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗。以下對這些方法進行一個簡單的概述。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細胞毒性試驗是利用細胞體外培養(yǎng)方法來評價醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細胞毒性的潛在性。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本試驗依據(jù)GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》規(guī)定的方法來進行。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

綜述藥品遺傳毒性雜質(zhì)控制相關(guān)指南和法規(guī)，為制藥企業(yè)執(zhí)行國際標準和準則提供一些建議和思路。

2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。

2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的定義，有關(guān)基因性雜質(zhì)的參考指南，常見的基因毒性雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”，以及基因毒性雜質(zhì)的控制方法

2021/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良作用，本篇文章中將為大家介紹急性全身毒性這種測試方法。

2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

利用(Q)SAR軟件進行化合物的致突變性評估，無需進行復雜的毒性試驗，已越來越廣泛地應用于藥物的基因毒性雜質(zhì)評估中。

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享