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【問】醫(yī)用光學內(nèi)窺鏡和激光光纖是否需要電磁兼容檢驗？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國時間2024年3月20日，富士膠片旗下的富士醫(yī)療美洲公司宣布，F(xiàn)DA批準了其用于內(nèi)窺鏡成像的CAD EYE? AI檢測系統(tǒng)的510(k) 許可。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術要求中規(guī)定手柄接口材質(zhì)原來用的塑料，企業(yè)計劃將手柄接口材質(zhì)換成不銹鋼，該變化是否需要申請許可事項變更？

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)用光學內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標準？

2024/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】不提供F型隔離的電子內(nèi)窺鏡在產(chǎn)品技術要求中是否可以刪除絕緣圖？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】老師您好，我公司產(chǎn)品為可重復使用手術器械與內(nèi)窺鏡配合使用，有2個問題想請教老師。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

奧林巴斯近期宣布，它推出了一個新的4K攝像頭，CH-S700-08-LB，用于內(nèi)窺鏡泌尿外科和婦科手術。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Clearmind Biomedical根據(jù)對神經(jīng)內(nèi)鏡手術獨特理解，開發(fā)一款一次性使用且創(chuàng)傷更小的神經(jīng)內(nèi)窺鏡---Neuroblade。

2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《內(nèi)窺鏡手術用剪注冊審查指導原則（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享