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一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，《YY/T 0290.1 眼科光學 人工晶狀體 第1部分：術語》、《YY/T 0290.6 眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性》、YY_T 0931-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 圈形套扎裝置》第1號修改單征求意見稿發(fā)布。

2019/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

工業(yè)內(nèi)窺鏡可以對汽車、發(fā)動機、管道、機械零件等與工業(yè)產(chǎn)品進行檢測，醫(yī)用內(nèi)窺鏡可以檢查我們的身體。醫(yī)用內(nèi)窺鏡是通過人體自然腔道或微創(chuàng)手術切口進入人體，幫助醫(yī)生觀測后進行疾病診斷和治療的產(chǎn)品，是醫(yī)生的“第三只眼”。

2022/06/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本期主要介紹從美國硅谷引進的MEMS Oscillator，它體積小，頻率覆蓋范圍廣，展頻寬度調(diào)整范圍大，非常適用于體積越來越小，像素越來越高的醫(yī)療內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，目前GE、西門子、PHILIPS等

2019/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是集傳統(tǒng)光學、人體工程學、精密機械、現(xiàn)代電子、數(shù)學、軟件等于一體的檢測儀器，經(jīng)人體的天然孔道，或者是經(jīng)手術做的小切口進入人體內(nèi)，可以幫助醫(yī)生觀察Ｘ射線不能顯示的人體器官病變情況。

2019/04/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調(diào)整為II類，同時列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊申報過程中，其注冊申報要求和流程都將應根據(jù)最新法規(guī)進行調(diào)整應對。

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文列出了工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測法常見的多余物、內(nèi)腔狀態(tài)、機械加工狀態(tài)、原材料表面狀態(tài)、焊縫狀態(tài)、在役裝備狀態(tài)、試驗故障以及其他故障形態(tài)的欠缺形態(tài)圖譜，供大家參考。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月1日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳英美達醫(yī)療技術有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備”的注冊申請。

2021/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Zsquare的光纖內(nèi)鏡與傳統(tǒng)的重復光纖內(nèi)鏡是不一樣，Zsquare采用是其獨有的聚合物成像光纖。其第一款高清一次性內(nèi)窺鏡Zsquare ENT-Flex已經(jīng)獲得FDA批準上市。

2022/07/07 更新 分類：熱點事件 分享

脊柱內(nèi)窺鏡技術是目前臨床上治療腰椎間盤突出的一種微創(chuàng)手術，始終是熱點研究領域。從椎間盤鏡到單通道脊柱內(nèi)鏡，再到近幾年火熱的雙通道脊柱內(nèi)鏡，工具和技術的革新層出不窮。

2023/03/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享