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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期以醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源為實(shí)例，拆分解讀二類醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2025/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：患者模型試驗(yàn)研究（征求意見(jiàn)稿）》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

芙肽生物研發(fā)“一次性使用內(nèi)窺鏡咬口”做了哪些實(shí)驗(yàn)

2025/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《內(nèi)窺鏡刮匙注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，全文如下：

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州益柯達(dá)電子科技有限公司研發(fā)的“三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版軟性纖維內(nèi)窺鏡注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，明晰注冊(cè)單元、規(guī)范冷光源要求，完善研究資料，優(yōu)化企業(yè)注冊(cè)申報(bào)路徑。

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享