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  • 軟性內(nèi)鏡光學(xué)成像的演進(jìn)史，未來10年的技術(shù)發(fā)展指向何處？

    本文介紹了軟性內(nèi)鏡光學(xué)成像的演進(jìn)史及未來10年的技術(shù)發(fā)展指向。

    2022/11/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • AQ-300：國(guó)產(chǎn)首臺(tái)4K超清消化內(nèi)鏡

    澳華內(nèi)式發(fā)布了旗下全球首臺(tái)4K超高清消化內(nèi)鏡---AQ-300，這是繼行業(yè)老大奧林巴斯之后又一家實(shí)現(xiàn)4K技術(shù)公司，與奧林巴斯標(biāo)桿產(chǎn)品EVIS X1已旗鼓相當(dāng)，達(dá)到了畫質(zhì)新高度?？上W林巴斯還未在海外宣布推出與之匹配的消化內(nèi)鏡。

    2022/11/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 外科吻合器知識(shí)匯總，F(xiàn)DA將其列為高風(fēng)險(xiǎn)器械類別

    近年來，吻合器的普及和野蠻生長(zhǎng)造成了嚴(yán)重的后果，鑒于此，F(xiàn)DA于今年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并且需要對(duì)器械進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究

    2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • endomina：消化內(nèi)鏡下的減重手術(shù)

    如何保持傳統(tǒng)的減重手術(shù)的療效，同時(shí)減少創(chuàng)傷、避免并發(fā)癥，成為未來減少手術(shù)發(fā)展大方向。為此Endo Tools Therapeutics推出一款新型消化內(nèi)鏡下的減肥器械----endomina。endomina能夠?qū)崿F(xiàn)外科減重手術(shù)效果，同時(shí)降低創(chuàng)傷和相關(guān)并發(fā)癥。endomina已經(jīng)獲得FDA和CE批準(zhǔn)，最近在美國(guó)完成第一例商業(yè)化手術(shù)，在歐洲已經(jīng)完成超過500例商業(yè)化手術(shù)。

    2022/08/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • EXALT Model B：波科一次性支氣管鏡獲FDA批準(zhǔn)

    自五月份一次性內(nèi)窺鏡超級(jí)月之后，又一次性內(nèi)窺鏡獲FDA批準(zhǔn)上市，這款內(nèi)鏡屬于波科的一次性支氣管鏡---EXALT Model B。這是波科第四種類型的一次性內(nèi)窺鏡獲FDA批準(zhǔn)上市，同時(shí)也是第7款一次性支氣管鏡獲得FDA批準(zhǔn)。

    2021/08/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

    12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

    2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，吻（縫）合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）征求意見

    本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)吻（縫）合器（以下簡(jiǎn)稱吻合器）產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

    2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 環(huán)氧乙烷滅菌，內(nèi)鏡滅菌準(zhǔn)備細(xì)節(jié)梳理

    化學(xué)滅菌也是一種低溫滅菌。但因?yàn)槲锲窙]有包裝，處理后的物品不能存儲(chǔ)、用于以后使用。使用化學(xué)方法滅菌器械有一定的潛在毒性，盡管不同滅菌方法和滅菌劑的毒性水平和潛在暴露水平相差很大

    2018/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Zsquare：一次性內(nèi)窺鏡新發(fā)展方向

    Zsquare的光纖內(nèi)鏡與傳統(tǒng)的重復(fù)光纖內(nèi)鏡是不一樣，Zsquare采用是其獨(dú)有的聚合物成像光纖。其第一款高清一次性內(nèi)窺鏡Zsquare ENT-Flex已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。

    2022/07/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 脊柱內(nèi)鏡技術(shù)及植入物新興技術(shù)盤點(diǎn)

    植入物不斷發(fā)展，相應(yīng)地也促使MIS器械不斷做出調(diào)整，而這些變化都是由新興技術(shù)催生的，如增材制造（亦稱3D打印技術(shù)）和手術(shù)導(dǎo)航/機(jī)器人技術(shù)——全球脊柱行業(yè)中發(fā)展更快、利潤(rùn)更高的兩個(gè)細(xì)分賽道。

    2023/04/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享