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4K醫(yī)用內(nèi)鏡是目前內(nèi)窺鏡熱度最高的細(xì)分賽道之一。無論是國內(nèi)巨頭邁瑞醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡等上市公司，還是國外老牌企業(yè)卡爾史托斯、奧林巴斯等均布局于此。

2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州同創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的一次性使用腔內(nèi)閉式鏡頭清洗穿刺器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品（乳膏劑）包裝內(nèi)增加了一次性使用給藥器，兩者各有獨(dú)立的小包裝，該給藥器屬于第一類醫(yī)療器械。是否屬于微小變更？謝謝！

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》，全文如下： 顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對顱內(nèi)取栓支架注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性皮膚吻（縫）合器械的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

TAVR主流兩大技術(shù)路線包括球擴(kuò)瓣，自膨瓣膜。TAVR瓣膜創(chuàng)新方向包括四方面：瓣架設(shè)計(jì)/材料、瓣葉材料/縫合方式等設(shè)計(jì)、輸送器設(shè)計(jì)、附屬器械創(chuàng)新。

2023/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享