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北京化工大學童貽剛發(fā)現(xiàn)千金藤素抑制冠狀病毒復制的倍數(shù)為15393倍
2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥審中心組織制定了《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》
2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審發(fā)布《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）》
2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文適用于以抗原抗體反應為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑的研發(fā)。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年1月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應急審批程序》，已批準7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。
2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應該滿足什么法規(guī)要求？7個常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。
2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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