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本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新冠核酸檢測試劑的要求進行對比分析。
2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
截至10月10日，已完成48個新型冠狀病毒檢測試劑盒、17個儀器設備、1個軟件、3個敷料產(chǎn)品的應急審評工作
2020/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
4月27日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑等3項注冊審查指導原則的通告（2022年第18號）》。
2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測證書。
2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
應如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?
2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國作為世界人口大國，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護服、體溫計、呼吸機、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。
2022/09/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低，第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）》現(xiàn)予發(fā)布
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文適用于采用逆轉錄實時熒光 PCR法，對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進行體外定性的檢測試劑。
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對該標準通用要求部分進行分析及研究，并與我國2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》進行比對，以期為我國體外診斷試劑開發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機構提供參考。
2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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