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凍干制劑的研發(fā)過程中的一個關(guān)鍵步驟，就是對制品凍干曲線摸索和優(yōu)化，而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前，應(yīng)先確定制品的共晶點、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點和塌陷溫度

2019/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以無菌凍干制劑為例，探討化學藥品注射劑的細菌內(nèi)毒素控制策略，以期對大家有所幫助。

2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

冷凍干燥廣泛用于制備治療性蛋白質(zhì)制劑，蛋白凍干制劑可以提供更好的保質(zhì)期，方便藥物的儲藏和運輸，然而，蛋白在凍干過程中存在許多應(yīng)力，包括低溫應(yīng)力、凍結(jié)應(yīng)力(枝狀冰晶的形成、離子強度的增加、pH值的改變、相分離等)、干燥應(yīng)力(失去蛋白質(zhì)表面水分子)等，這些應(yīng)力常常直接或間接導致蛋白質(zhì)類藥物失去天然構(gòu)象從而變性或失活。

2022/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論，簡單介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。

2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴格控制用量；功能導向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計到功能性內(nèi)控標準的建立，實現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問題，由此對包裝材料在粉針制劑生產(chǎn)進行過程分析。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了漸凍癥相關(guān)藥物及研發(fā)進展

2022/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物凍干產(chǎn)品升華過程終點的判斷方法

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享