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回顧整個(gè)凍干工藝研究中,關(guān)鍵參數(shù)真空度對(duì)藥品質(zhì)量影響重大,在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)需控制在10 Pa以下,這樣能保證藥品水分充分升華,避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問(wèn)題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用,可降低藥品含水量,合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過(guò)優(yōu)化四個(gè)凍干參數(shù)的組合,高風(fēng)險(xiǎn)工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上,大幅降低風(fēng)險(xiǎn),提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希
2025/07/09 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市
2021/06/29 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)凍干工藝的開(kāi)發(fā)和優(yōu)化,是從試錯(cuò)過(guò)程逐步向模型建立再向設(shè)計(jì)空間發(fā)展,通過(guò)這些流程能大大節(jié)省凍干工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本,獲得平臺(tái)化的凍干知識(shí)。
2023/05/25 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
通過(guò)考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性?xún)?chǔ)液袋在凍存情況下的浸出物水平,評(píng)估使用一次性?xún)?chǔ)液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。
2024/12/29 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/05/06 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
制劑哪些工序可以返工?
2025/09/24 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文首先介紹了冷凍干燥的基本原理和凍干機(jī)的主要結(jié)構(gòu),隨后闡述了疫苗的凍干工藝及凍干疫苗的優(yōu)缺點(diǎn),并進(jìn)一步討論了影響凍干疫苗質(zhì)量的主要因素(包括保護(hù)劑的選擇和凍干參數(shù)的設(shè)計(jì))。
2021/05/19 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
產(chǎn)品 :?jiǎn)蝺稣糁笫煳r 背景: 由于瘋牛病、禽流感引起的恐慌,水產(chǎn)品成了國(guó)外消費(fèi)者相對(duì)安全的食品選擇。近年來(lái),蝦類(lèi)產(chǎn)品的出口量在水產(chǎn)品中位居第一。蝦類(lèi)產(chǎn)品的出口,最初是
2015/09/13 更新 分類(lèi):其他 分享
近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說(shuō)明書(shū)的公告》
2018/07/04 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將針對(duì)凍干粉針劑在生產(chǎn)過(guò)程中凍干環(huán)節(jié)的工藝及質(zhì)量技術(shù)進(jìn)行探討研究。
2023/02/08 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享