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本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個(gè)凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進(jìn)行分類。

2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個(gè)凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進(jìn)行分類。

2023/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)描述了凍干產(chǎn)品無菌工藝模擬試驗(yàn)的改進(jìn)和實(shí)施。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論，簡(jiǎn)單介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。

2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論，簡(jiǎn)單介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。

2021/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論，簡(jiǎn)單介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。

2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】PCR試劑盒中不會(huì)相互影響的不同組份如酶混合物、陰性對(duì)照，在凍干過程中能夠同時(shí)凍干？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品凍干預(yù)凍階段、升華干燥階段及解析干燥階段中的關(guān)鍵因素。

2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

回顧整個(gè)凍干工藝研究中，關(guān)鍵參數(shù)真空度對(duì)藥品質(zhì)量影響重大，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用，可降低藥品含水量，合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過優(yōu)化四個(gè)凍干參數(shù)的組合，高風(fēng)險(xiǎn)工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風(fēng)險(xiǎn)，提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市

2021/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享