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無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)在上市前需要進(jìn)行準(zhǔn)確度驗(yàn)證，國內(nèi)國外都有各自的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但兩者卻各有區(qū)別，若生產(chǎn)企業(yè)想同步完成國內(nèi)和國外注冊(cè)，就需要同時(shí)兼顧兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。今天南京匯通醫(yī)療技術(shù)有限公司的醫(yī)學(xué)專員對(duì)《YY0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》與《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在臨床試驗(yàn)具體要求方面的差

2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)檢測(cè)樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及檢測(cè)樣品的識(shí)別等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制至關(guān)重要。管理檢測(cè)樣品可以確保檢測(cè)樣品的代表性、有效性和完整性，從而保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。

2023/08/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在化學(xué)分析中，準(zhǔn)確度、精密度、線性、檢測(cè)限和定量限、特異性、耐變性和不確定度是評(píng)估分析方法性能和質(zhì)量的重要參數(shù)。下面將針對(duì)這些概念在化學(xué)分析中的具體應(yīng)用和重要性進(jìn)行詳細(xì)闡述。

2024/08/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文總結(jié)了在分析化學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，嘗試全面闡述標(biāo)準(zhǔn)曲線制作的可能產(chǎn)生問題的點(diǎn)，旨在有效提高化學(xué)定量分析的準(zhǔn)確度和精密度。

2024/11/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

筆者根據(jù)目標(biāo)化合物的種類及性質(zhì)，采用基于m-PFC凈化法，參考《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則關(guān)于農(nóng)藥殘留檢測(cè)的相關(guān)要求，建立了杏花中55種農(nóng)藥殘留的GC-MS/MS篩查及定量分析的方法。該方法高效、便捷、通量高、準(zhǔn)確度好，滿足檢測(cè)要求，為中藥材農(nóng)藥殘留樣品前處理及大通量檢測(cè)提供了可行性依據(jù)。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拈_發(fā)和驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性，要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對(duì)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性和純度的評(píng)價(jià)。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者建立一種利用GUM法評(píng)定地下水中陰離子合成洗滌劑（亞甲藍(lán)分光光度法檢測(cè)）不確定度的方法，明確測(cè)定過程中各種不確定度評(píng)定的影響因素，為檢測(cè)人員提供可靠、有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，旨在提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，保障結(jié)果可靠提供了技術(shù)參考依據(jù)。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

塑料及彈性體制品注塑收縮率是繞不過的話題，直接影響到制品尺寸準(zhǔn)確度和合格率。調(diào)節(jié)改性塑料與彈性體注塑件收縮率，需綜合考量材料特性（結(jié)晶型 / 非結(jié)晶型、彈性體類型及分子量 ）、配方（填料、增塑劑等添加 ）和注塑工藝（溫度、保壓、冷卻參數(shù) ）。

2025/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者以枸櫞為研究對(duì)象，通過優(yōu)化樣品處理?xiàng)l件和色譜條件，首次采用超高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定了香櫞中6，7-二甲基香豆素、橙皮苷、香葉木苷和5，7-二甲基香豆素4種成分含量。該方法簡(jiǎn)單、快速，準(zhǔn)確度高，可為香櫞質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)、資源開發(fā)利用等提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

2025/07/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

筆者開發(fā)了頂空氣相色譜-質(zhì)譜法同時(shí)測(cè)定食品接觸用PVC制品中的氯乙烯、1，1-二氯乙烷殘留量及遷移量。該方法操作簡(jiǎn)單、快速、靈敏度高、干擾小，具有較好的準(zhǔn)確度和精密度，完全適用于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于PVC材質(zhì)中氯乙烯、1，1-二氯乙烷殘留量及遷移量的檢測(cè)要求。

2025/08/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享