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藥物分析高效液相色譜法方法學(xué)驗(yàn)證總結(jié)

2019/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T 27417 合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南的相關(guān)解讀

2017/12/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng)

2019/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了理化分析方法的線性和范圍驗(yàn)證。

2021/08/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

2019/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)分析方法驗(yàn)證的定義和相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋?zhuān)瑢?duì)分析方法驗(yàn)證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

2021/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn),在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)

2019/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證。那么，方法驗(yàn)證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

2025/04/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)公共系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對(duì)再驗(yàn)證提出的相關(guān)建議。

2021/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享