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本文講述了方法驗(yàn)證與確認(rèn)-方法檢出限典型的問(wèn)題分析匯總。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文的目的就是根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和理解，深入剖析每個(gè)驗(yàn)證概念的含義，詳細(xì)說(shuō)明方法驗(yàn)證應(yīng)該怎么做，為什么要這么做，以此為新進(jìn)入藥學(xué)研究領(lǐng)域的同仁解決所以然的問(wèn)題。

2020/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)新規(guī)《關(guān)于9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》的主要變化進(jìn)行了分析。

2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、分析方法驗(yàn)證中可精簡(jiǎn)的工作進(jìn)行了匯總分析，以供同行借鑒參考。

2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的要求、分析方法驗(yàn)證的要求、統(tǒng)計(jì)分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認(rèn)的內(nèi)容。

2022/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)是建立和重現(xiàn)一個(gè)好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，可以對(duì)采用該方法所得到的檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進(jìn)行判斷。

2020/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物分析檢驗(yàn)時(shí)藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)藥物分析檢測(cè)GMP的必然要素。

2019/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以雜質(zhì)線性截距為例說(shuō)明截距的要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了氧乙烷殘留測(cè)試方法學(xué)驗(yàn)證要點(diǎn)分析。

2024/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了原料藥更換供應(yīng)商后的分析方法驗(yàn)證注意點(diǎn)。

2025/06/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享