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分析方法驗(yàn)證是在藥品研發(fā)和新藥申報(bào)的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)是其中的重難點(diǎn)所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對(duì)于各種不同屬性的藥品和方法進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗(yàn)證工作量的平衡中，尋找方法驗(yàn)證中的合并設(shè)計(jì)方案，為大家提供一種參考的解決方案。

2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對(duì)溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個(gè)部分，即溶出過(guò)程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的區(qū)別

2017/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文圍繞著準(zhǔn)確度、精密度、可檢測(cè)性和專屬性展開對(duì)分析方法驗(yàn)證中涉及到的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。

2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國(guó)藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)公共系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對(duì)再驗(yàn)證提出的相關(guān)建議。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗(yàn)證分析方法，并撰寫申請(qǐng)資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》該指南在架構(gòu)和主要內(nèi)容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》高度相似，但在細(xì)節(jié)上進(jìn)行了一些補(bǔ)充和完善。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享