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本文結(jié)合ICH、FDA等監(jiān)管指南與案例，系統(tǒng)闡述正交方法進(jìn)行方法準(zhǔn)確度驗(yàn)證的理論基礎(chǔ)、實(shí)施方法及在復(fù)方制劑、生物制品等復(fù)雜場(chǎng)景中的實(shí)踐價(jià)值。

2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了理化分析方法的檢測(cè)限、定量限和耐用性，分析方法日常質(zhì)量控制計(jì)劃的制定，及驗(yàn)證實(shí)例。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氣相色譜法在藥物分析中的應(yīng)用很廣泛，其方法建立與驗(yàn)證對(duì)藥物分析而言是非常重要的，今天編就和大家聊一聊如何進(jìn)行氣相色譜的方法建立與方法驗(yàn)證。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測(cè)定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測(cè)方法，同時(shí)為該類方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常情況下定量分析方法驗(yàn)證的參數(shù)包括但不限于檢出限、定量限、選擇性、線性范圍、精密度（重復(fù)性和再現(xiàn)性）、準(zhǔn)確度。

2021/07/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

怎樣選擇一個(gè)合適的測(cè)試方法，包括適用性、化學(xué)和微生物測(cè)試方法的信息，以及測(cè)試方法的驗(yàn)證。

2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法正 / 預(yù)驗(yàn)證定義、內(nèi)容、流程不同，前者關(guān)鍵，后者為準(zhǔn)備，相輔相成，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)范操作

2025/09/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對(duì)保證檢測(cè)結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用QbD進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì)、確認(rèn)和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學(xué)知識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的QbD理念，進(jìn)行分析方法確認(rèn)的設(shè)計(jì)和確認(rèn)，以保證分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性，進(jìn)而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享