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目前USP<233>、<730>介紹了兩種元素分析方法，分別是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用專(zhuān)論項(xiàng)下規(guī)定參數(shù)的程序1及程序2須經(jīng)藥典方法確認(rèn)，其他參數(shù)修改的方法需要進(jìn)行方法驗(yàn)證。

2019/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品質(zhì)量研究涉及各種類(lèi)別的檢測(cè)，如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測(cè)、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測(cè)、粒度檢測(cè)等，分析人員最關(guān)心的事就是我開(kāi)發(fā)的方法是否能夠滿(mǎn)足審評(píng)要求，各國(guó)藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請(qǐng)同行批評(píng)指正。

2020/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法驗(yàn)證Q2在分析方法生命周期管理的重要組成部分，此次在上一次版本進(jìn)行了較大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的實(shí)行是在2005年。

2024/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合具體實(shí)例對(duì)方法學(xué)預(yù)驗(yàn)證中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了幾點(diǎn)思考，希望與廣大同行共同探討研究。

2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在探討疫苗類(lèi)生物制品清潔驗(yàn)證中 TOC 檢測(cè)限度的評(píng)估方法及應(yīng)用。

2024/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在對(duì)定量限驗(yàn)證的過(guò)程中一些常見(jiàn)的不符合預(yù)期的情況如信噪比不穩(wěn)定、回收率不符合規(guī)定等現(xiàn)象進(jìn)行分析，以及由這些現(xiàn)象引出的定量限測(cè)不準(zhǔn)原理。

2019/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目與驗(yàn)證方法

2022/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法驗(yàn)證一直是藥品研發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵問(wèn)題，也是重點(diǎn)問(wèn)題，一直被制藥行業(yè)所關(guān)注。在2015年7月份之前，世界各國(guó)法規(guī)方頒布了一系列的相關(guān)指南或者指導(dǎo)原則

2020/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在清潔驗(yàn)證方面的缺陷問(wèn)題主要涵蓋最差條件、清潔方法、取樣方法及取樣點(diǎn)、殘留物及分析方法、人員培訓(xùn)等方面。本文對(duì)以上幾點(diǎn)進(jìn)行分述，并列舉部分較突出、值得關(guān)注的問(wèn)題與缺陷。

2025/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析檢測(cè)領(lǐng)域方法驗(yàn)證的 31 個(gè)關(guān)鍵概念，明確內(nèi)涵邊界，為規(guī)范檢測(cè)、提升結(jié)果可靠性提供術(shù)語(yǔ)參考。

2025/10/10 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享