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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • HPLC分析方法驗(yàn)證中線性中截距問(wèn)題探討

    本文闡述分析方法驗(yàn)證的線性考察要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)截距需按品類(lèi)達(dá)標(biāo)及超標(biāo)原因，說(shuō)明截距影響定量準(zhǔn)確性與檢測(cè)方法選擇。

    2025/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 可靠性測(cè)試中的HALT實(shí)驗(yàn)與HASS實(shí)驗(yàn)區(qū)別分析

    HALT & HASS是由美國(guó)軍方所延伸出的設(shè)計(jì)質(zhì)量驗(yàn)證與制造質(zhì)量驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，現(xiàn)已成為美國(guó)電子業(yè)界的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品驗(yàn)證方法。

    2018/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2020版中國(guó)藥典分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移主要變化淺析

    有關(guān)注2020版中國(guó)藥典征求意見(jiàn)稿的小伙伴們都清楚，2020版中國(guó)藥典關(guān)于分析方法這塊增加了兩篇指導(dǎo)原則，分別是9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則。

    2019/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何理解分析方法驗(yàn)證中的靈敏度

    分析方法的靈敏度是評(píng)估方法檢出能力的重要指標(biāo)，根據(jù)不同的檢測(cè)設(shè)備，具有不同的計(jì)算方式，但相關(guān)計(jì)算方式所得定量限，通常無(wú)法滿足方法對(duì)精密度和準(zhǔn)確度的要求，我們?cè)撊绾螒?yīng)對(duì)。

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  • 藥物理化分析方法驗(yàn)證和確認(rèn)的范圍和確認(rèn)參數(shù)的選擇

    本節(jié)內(nèi)容適用于化學(xué)藥品、中藥和生物制品（包括物料、IPC及中間體和成品）的理化分析方法。

    2019/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 阻尼比測(cè)試方法及諧響應(yīng)分析

    本文通過(guò)試驗(yàn)測(cè)試的方法得到板結(jié)構(gòu)的阻尼比，并進(jìn)行諧響應(yīng)分析，最后通過(guò)振動(dòng)試驗(yàn)驗(yàn)證了該阻尼測(cè)試方法的準(zhǔn)確性。

    2019/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • orwitz方程作為方法驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)的局限性探討

    本文在簡(jiǎn)要概述 Horwitz方程內(nèi)容的基礎(chǔ)上，探討了使用 Horwitz方程作為判斷方法滿足預(yù)期用途的不足之處，并介紹最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)中的作用。

    2024/04/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 小分子藥物非臨床制劑雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證

    業(yè)內(nèi)人士已開(kāi)展對(duì)能夠準(zhǔn)確檢測(cè)和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢(shì)性結(jié)果，因此稱(chēng)為穩(wěn)定性指示方法。

    2020/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鹽霧試驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證樣件后處理方法分析

    本文用試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析影響鹽霧試驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證質(zhì)量損失的三個(gè)主要方面，給出了指導(dǎo)性結(jié)論，并用權(quán)威能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的滿意結(jié)果加以驗(yàn)證，填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)方法及各機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中對(duì)樣件后處理的方法空缺，對(duì)后續(xù)其他實(shí)驗(yàn)室做此類(lèi)能力驗(yàn)證是獲得滿意結(jié)果給出了具體參考建議

    2020/04/10 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • “測(cè)不準(zhǔn)”—定量方法選對(duì)了嗎

    在藥物研發(fā)的分析檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)生測(cè)定結(jié)果偏離理論值很遠(yuǎn)，方法學(xué)驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求等情況，研究者在審視方法、儀器、系統(tǒng)誤差的同時(shí)，需要關(guān)注一下是否定量方法的選擇是合適的，本文結(jié)合工作中的案例分析了定量方法的選擇條件。

    2022/02/24 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享