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HALT方法是為了提高產(chǎn)品的可靠性，而并非為了評(píng)估產(chǎn)品的可靠性。

2019/02/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在進(jìn)行系列的方法學(xué)驗(yàn)證操作之前，先談一談分析人員工作中常見(jiàn)忽略的問(wèn)題不注重藥典的反復(fù)學(xué)習(xí)，更不注重與藥典配套出版的藥典標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，前者的重要性不必多說(shuō)，后者的重

2019/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗(yàn)證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對(duì)這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報(bào)資料中需要注意的幾個(gè)問(wèn)題。

2024/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

檢驗(yàn)檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)，有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對(duì)環(huán)境化學(xué)檢測(cè)方法，又是如何落實(shí)的呢?

2016/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文總結(jié)了制藥無(wú)菌工藝驗(yàn)證失敗的技術(shù)。

2025/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

檢測(cè)限和定量限是分析方法的重要屬性，在中國(guó)藥典2020年版分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中規(guī)定這2項(xiàng)是重要的驗(yàn)證指標(biāo)，包括定量、限度的雜質(zhì)測(cè)定需要著重考慮檢測(cè)限和定量限，且在該版本指導(dǎo)原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測(cè)量方法、常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案進(jìn)行簡(jiǎn)單的討論，為分析方法驗(yàn)證活動(dòng)中檢測(cè)限和定量限的的開(kāi)展提供一定的參考。

2021/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者通過(guò)對(duì)顯色體系和儀器條件進(jìn)行優(yōu)化，采用全自動(dòng)流動(dòng)注射分析儀對(duì)水樣中的揮發(fā)酚進(jìn)行分析，拓展線性范圍，降低稀釋效應(yīng)帶來(lái)的不確定度，提高了分析效率，同時(shí)驗(yàn)證了方法的檢出限、精密度等技術(shù)指標(biāo)。該方法具有操作簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確高效、所用試劑綠色環(huán)保、分析速度快等優(yōu)點(diǎn)，適合大批量水質(zhì)樣品的快速分析及應(yīng)急監(jiān)測(cè)。

2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最常見(jiàn)到有：檢出限、檢測(cè)限、最低檢出限、最低檢測(cè)濃度、定量限、定量下限、最低定量濃度、測(cè)定限、儀器檢出限、方法檢出限、樣品檢出限等，聽(tīng)起來(lái)云里霧里，容易被混淆，有必要進(jìn)行一個(gè)梳理

2020/08/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法轉(zhuǎn)移(analytical method transfer)，是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過(guò) 程，目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí) 驗(yàn)室)建立并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的非法定分析方法檢測(cè)樣品時(shí)，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操 作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同 實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)

2020/08/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移的指標(biāo)選擇，方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證方案的異同及方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的標(biāo)準(zhǔn)， 制定出一套科學(xué)完備的確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，能推動(dòng)方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。

2021/08/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享