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2024年,國(guó)家藥典委員會(huì)先后發(fā)布了兩次《關(guān)于9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》,兩次公示稿內(nèi)容基本一致,但相比于2020年版中國(guó)藥典,幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線性驗(yàn)證”的話題展開。
2025/02/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了方法驗(yàn)證的技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證:準(zhǔn)確度,精密度,線性,檢測(cè)限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。
2022/01/17 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拈_發(fā)和驗(yàn)證,包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性,要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對(duì)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性和純度的評(píng)價(jià)。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。
2025/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的時(shí)間及標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的實(shí)施。
2021/08/24 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文主要以ICHQ2 指導(dǎo)原則為基礎(chǔ),對(duì)比了各國(guó)藥典對(duì)色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的論述及要求,提出了我國(guó)目前在分析方法開發(fā)和驗(yàn)證過(guò)程中,存在對(duì)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)認(rèn)識(shí)和研究的不足。
2019/09/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹總結(jié)出一套針對(duì)減振橡膠件異響的機(jī)理分析與測(cè)試驗(yàn)證方法,該研究融合理論分析與實(shí)測(cè)數(shù)據(jù),為解決新能源汽車減振橡膠件異響問(wèn)題提供了切實(shí)可行的理論指導(dǎo)。
2025/12/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文基于全生命周期評(píng)價(jià)方法,提出了電動(dòng)汽車碳排放核算模型和新的碳排放數(shù)據(jù)分類方法,并以理想L8為研究對(duì)象對(duì)碳排放模型進(jìn)行案例驗(yàn)證,從不同角度分析了電動(dòng)汽車的碳排放情況。
2024/08/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
依據(jù)ISO/IEC17025,機(jī)構(gòu)所使用的所有技術(shù)的程序在使用前必須完全確認(rèn)或驗(yàn)證。這種要求不僅適用于分析方法,同樣對(duì)于基于解釋說(shuō)明性(interpretivedecision)或主觀性方法,比如在刑事實(shí)
2016/05/03 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
設(shè)計(jì)并實(shí)施化妝品中鉛的測(cè)定能力驗(yàn)證項(xiàng)目,評(píng)價(jià)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)鉛的檢測(cè)能力,促進(jìn)各參加實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平提升。方法:對(duì)參加實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)分析,用穩(wěn)健z比分?jǐn)?shù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室鉛的測(cè)定能力,并對(duì)離群數(shù)據(jù)進(jìn)行技術(shù)分析
2022/07/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑,有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義,是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享