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開(kāi)展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開(kāi)發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了國(guó)內(nèi)某工廠清潔/清潔驗(yàn)證缺陷項(xiàng)分析。

2024/06/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要探討的是培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及驗(yàn)證方法。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證要求與方法。

2023/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

采用UV/Vis分光光度法進(jìn)行蛋白定量，是目前最常用的蛋白藥物定量方法之一，基本所有制藥企業(yè)的QC都有不止一套UV/Vis光譜儀/分光光度計(jì)，也都非常關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)性，但關(guān)于紫外吸收蛋白定量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗(yàn)證方法、影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素 ，以及對(duì)正在“服役”的分析儀器是否符合藥典性能驗(yàn)證要求，如何驗(yàn)證等問(wèn)題，相信很多人仍是一頭霧水。針對(duì)UV/Vis光譜儀作為分析工具的適用

2020/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過(guò)程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測(cè)方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國(guó)藥典、歐洲藥典、《中國(guó)藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對(duì)全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。

2020/10/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今天我們一起參照ChP2020版《0931溶出度與釋放度測(cè)定法》和USP <1092>溶出方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證的內(nèi)容一起來(lái)學(xué)習(xí)一下溶出方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中所需要掌握的核心要點(diǎn)。

2024/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要講了醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)的證目的，GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求，驗(yàn)證的范圍，驗(yàn)證的生命周期和驗(yàn)證的方法。

2021/07/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)指南全面梳理，從質(zhì)量管理體系及驗(yàn)證工作生命周期管理的角度對(duì)清潔驗(yàn)證進(jìn)行了分析.

2023/03/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享