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  • 制藥企業(yè)開(kāi)展進(jìn)口藥用輔料國(guó)產(chǎn)化替代的步驟與方法

    本文詳細(xì)介紹了制藥企業(yè)開(kāi)展進(jìn)口藥用輔料國(guó)產(chǎn)化替代的步驟與方法的前期調(diào)研與需求分析、供應(yīng)商篩選與合作洽談、技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比與注冊(cè)申報(bào)等內(nèi)容。

    2025/07/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 分析方法學(xué)驗(yàn)證中的檢測(cè)限和定量限

    本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測(cè)定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強(qiáng)調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。

    2025/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 粒度分布方法學(xué)驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)

    方法驗(yàn)證的目的是通過(guò)測(cè)試會(huì)造成粒徑結(jié)果差異的所有可能參數(shù)，以確定方法的穩(wěn)健性和完整性。

    2020/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 導(dǎo)致接地電阻能力驗(yàn)證結(jié)果離群的原因

    本文主要分析了導(dǎo)致接地電阻能力驗(yàn)證結(jié)果離群的原因。

    2022/01/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于清潔驗(yàn)證的階段性生產(chǎn)方式的持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)管理研究

    分析了生產(chǎn)結(jié)束到設(shè)備清潔的時(shí)間間隔的界定與確認(rèn)。

    2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 如何讓你開(kāi)發(fā)的藥物分析方法更利于轉(zhuǎn)移

    質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊(cè)申報(bào)的藥學(xué)資料中的重點(diǎn)內(nèi)容，無(wú)論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開(kāi)分析方法的開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證/確認(rèn)，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗(yàn)，穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)等。但是看似簡(jiǎn)單的方法轉(zhuǎn)移過(guò)程卻很容易出現(xiàn)問(wèn)題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實(shí)驗(yàn)室的偏差不斷，影響檢測(cè)的結(jié)果和周期，因

    2021/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械還原物質(zhì)試驗(yàn)及案例分析

    醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過(guò)化學(xué)表征來(lái)驗(yàn)證。對(duì)于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開(kāi)展溶出物試驗(yàn)，即采用非特異性評(píng)價(jià)方法對(duì)浸提液進(jìn)行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)确治龇椒ā?/p>

    2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證的要點(diǎn)

    本文整理了滅菌方法及其驗(yàn)證的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

    2021/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • PDA TR60：制藥工藝驗(yàn)證的工藝知識(shí)建立

    本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。

    2025/07/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 用于輔助車輛駕駛的車道線檢測(cè)技術(shù)研究

    本文對(duì)傳統(tǒng)車道線檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行了研究，分析了數(shù)字圖像的處理技術(shù)，包括圖像灰度化、二值化以及圖像濾波方法，研究了圖像邊緣增強(qiáng)方法以及霍夫變換（Hough）的原理，通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證了方法的有效性并分析了不足之處。

    2022/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享