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  • EBF:全血穩(wěn)定性研究在生物樣品分析方法學(xué)驗證中的建議更新(2025)

    EBF在2011年首次發(fā)布了關(guān)于全血穩(wěn)定性測試的建議,并在2025年做了進一步更新,以下是具體介紹。

    2025/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 實驗室應(yīng)如何進行方法驗證?

    在化學(xué)分析中,準確度、精密度、線性、檢測限和定量限、特異性、耐變性和不確定度是評估分析方法性能和質(zhì)量的重要參數(shù)。下面將針對這些概念在化學(xué)分析中的具體應(yīng)用和重要性進行詳細闡述。

    2024/08/15 更新 分類:實驗管理 分享

  • 實驗室方法驗證的6大步驟與相關(guān)法律法規(guī)

    任何分析檢測的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù),方法驗證在其中起著極為重要的作用。

    2023/09/18 更新 分類:實驗管理 分享

  • 生物活性分析(Bioassay)的開發(fā)與驗證

    生物活性分析(Bioassay)主要是指檢測生物藥物活性/效價(Potency)的方法,生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA(critical quality attribute),是確保藥物有效性的最重要指標。因為蛋白藥物/抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性,生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作,如何持續(xù)地獲得可靠和準確的結(jié)果是整個行業(yè)所需要突破和進化的。

    2020/09/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 利用手性色譜柱柱前衍生法檢測L-氨基酸對映異構(gòu)體純度的方法開發(fā)和驗證

    在過去20年里有大量關(guān)于氨基酸手性拆分的方法。分析方法基于高效液相色譜法、毛細管電泳等。最常用的方法是高效液相色譜法,一般采用柱前或柱后衍生法提高方法靈敏度。

    2024/05/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)檢測中檢出限的測定與運用

    隨著實驗測試技術(shù)的不斷進步,痕量分析在實驗室分析工作中的地位越來越重要。檢出限作為評價儀器性能和驗證檢測方法的重要參數(shù)已成為化學(xué)檢測人員必須熟悉,并能夠熟練運用的主要技術(shù)參數(shù)之一

    2018/09/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • QFN封裝器件應(yīng)用電路諧振分析與解決方法研究總結(jié)報告

    本文通過理論分析與仿真驗證,揭示了諧振產(chǎn)生機理,提出了有效的解決方案,對高密度微波電路設(shè)計具有重要指導(dǎo)意義。

    2025/12/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的污染源與清潔方法

    本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物,并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論,為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗證提供參考。

    2018/04/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品中元素雜質(zhì)分析方法驗證方法

    對于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì),在風(fēng)險評估 (Risk Assessment) 過程中,除了可以通過文獻查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實驗手段來確認的低風(fēng)險金屬元素雜質(zhì)之外,還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗,來評估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

    2018/06/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 建筑鋼結(jié)構(gòu)用鋼材硬度與強度之間的關(guān)系

    研究人員通過回歸分析的方法研究建筑鋼結(jié)構(gòu)用鋼材硬度與強度的相關(guān)性,并與國家標準進行對比,也是對GB/T 33362—2016和GB/T 1172—1999等標準的驗證和補充;同時結(jié)合現(xiàn)有便攜式檢測儀器,探討適合鋼結(jié)構(gòu)工程現(xiàn)場的檢測方法。

    2021/08/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享