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“4Q驗(yàn)證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國內(nèi)外藥品行業(yè)在對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文匯總了有關(guān)清潔驗(yàn)證的52個(gè)問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，清潔效期等相關(guān)問題。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。

2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

加標(biāo)實(shí)驗(yàn)一般用于分析方法驗(yàn)證，計(jì)算回收率。其實(shí)，合成部門的工藝開發(fā)，也需要進(jìn)行加標(biāo)實(shí)驗(yàn)。

2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡述了開關(guān)電源應(yīng)用常見問題中的輸出異常問題，并簡要分析了問題產(chǎn)生的原因，同時(shí)給出了對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證方法和解決及預(yù)防的辦法。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就針對(duì)藥物溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)的展開、過程和結(jié)果判定存在問題和注意事項(xiàng)進(jìn)行分析和研究。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

包裝材料的相容性研究，研究內(nèi)容包括可提取物研究、安全性評(píng)價(jià)、分析方法驗(yàn)證、吸附研究、浸出物研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA于2024年03月22日對(duì)Antaria Pty.Ltd.簽發(fā)了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸入必須全面且符合現(xiàn)實(shí)需求，要以明確、可驗(yàn)證（能通過客觀分析、檢查或測(cè)試方法）以及可量化的術(shù)語來定義。

2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文采用超聲檢測(cè)技術(shù)，對(duì)比熱塑性與熱固性復(fù)合材料特性，分析熱塑性復(fù)合材料焊接件及工藝件缺陷，驗(yàn)證其質(zhì)量水平。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享