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主要探討和研究利用總有機(jī)碳（TOC）檢測法進(jìn)行藥品生產(chǎn)后的清潔驗證，通過舉例介紹TOC檢測法實際應(yīng)用在各類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的優(yōu)勢，分析該檢測方法在藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢。
2023/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH提供了“質(zhì)量平衡”的定義：在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA近期發(fā)布了美國堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。
2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求，這其實和計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的一個重要原則“Validate for Intended Use”有異曲同工之處，系統(tǒng)有其預(yù)期用途，方法也有其適應(yīng)的場景以及相對應(yīng)的被檢測物質(zhì)，分析方法驗證的目的是確保這個方法符合檢測的要求
2018/09/14 更新 分類：實驗管理 分享
藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì)泛指在藥品的生產(chǎn)與儲存過程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。一個經(jīng)過嚴(yán)格驗證的方法才能更有效地控制產(chǎn)品的純度，進(jìn)而降低毒副作用的產(chǎn)生。我們對有關(guān)物質(zhì)的控制方法一般為面積歸一化法、加校正因子的自身對照法和外標(biāo)法?！吨袊幍洹?015年版，在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》中新增了對校正因子的驗證，同時對驗證結(jié)果做了嚴(yán)格的規(guī)定?，F(xiàn)就加校正
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進(jìn)行驗證、確認(rèn)（或稱證實）或重新驗證
2019/06/27 更新 分類：實驗管理 分享
開展有效的清潔驗證工作是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險的一項重要舉措。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果來確定清潔驗證方法可進(jìn)一步保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并在此基礎(chǔ)上提高清潔驗證效率，減少清潔驗證工作量，進(jìn)一步降低成本、提升企業(yè)生產(chǎn)效率。同時，藥品檢查員在各類藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查過程中，也應(yīng)基于風(fēng)險對清潔驗證的有關(guān)內(nèi)容開展有針對性的檢查，進(jìn)
2022/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
新藥和仿制藥研發(fā)過程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見的一項技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個文件記錄和實驗確認(rèn)的過程，它的目的是證明方法接收實驗室在采用另一個方法建立實驗室驗證過的非法定分析方法檢測樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測結(jié)果與方法建立方的檢測結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測果的一個重要環(huán)節(jié)。
2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了清潔驗證取樣方法的類型，驗證取樣回收研究以及取樣人員的培訓(xùn)及資質(zhì)。
2024/08/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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