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本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗證三個部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以理論計算、模型仿真相結(jié)合的方法，闡述如何根據(jù)整車性能指標(biāo)來進(jìn)行動力部件的選型，同時搭建車輛系統(tǒng)模型進(jìn)行性能仿真驗證，優(yōu)化選型結(jié)果。

2021/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立了鈦合金中鋁、釩元素的能力驗證活動方法，使用單因子方差分析法對能力驗證活動樣品進(jìn)行均勻性檢驗。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合兩年中ICH M10的實施經(jīng)驗，對于色譜法生物分析方法驗證及樣品分析的實施細(xì)則進(jìn)行進(jìn)一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗證。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗證，總有機碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常適用于清潔驗證的分析方法。與傳統(tǒng)的HPLC方法相比較，TOC法的靈敏度更高，對于少數(shù)不溶于水的有機化合物也能檢測到。而且驗證過程簡單方便，無需設(shè)置其他參數(shù)。

2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個步驟。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了色譜法方法驗證

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合實際工作體會對破壞實驗中峰純度問題和溶液穩(wěn)定性考察中可接受標(biāo)準(zhǔn)問題表達(dá)下自己的觀點。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析模擬灌裝試驗的工藝驗證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）評估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享