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本文主要介紹了耐用性，耐用性怎么表示及耐用性考察示例——基于DOE的耐用性驗證方案。

2021/12/13 更新 分類：實驗管理 分享

本文旨在對線性驗證的相關系數(shù)與截距不符合要求的原因進行分析。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對分析方法驗證中的線性可接受標準進行深度剖析，以便大家理解各指導原則或指南所推薦的相關要求。

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以回收率為切入點，研究藥品清潔驗證中清潔殘留分析方法的有關概念和做法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)在清潔驗證時對殘留物分析方法學的研究提供參考。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結合具體實例對方法學預驗證中的關鍵點進行了幾點思考，希望與廣大同行共同探討研究。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞“中藥特征圖譜/指紋圖譜的建立”展開，梳理了中藥特征圖譜/指紋圖譜的分析方法建立及方法學驗證的流程。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了清潔驗證的目的，流程，基本要求，如何對清潔驗證品種/最難清潔物質(zhì)進行選擇，評估最難清洗部位，清潔驗證項目，如何計算可接受限度，如何進行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗證應遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設計）的理念。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了分析方法驗證與預驗證的區(qū)別。

2024/07/09 更新 分類：實驗管理 分享