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2025藥典推出了一系列相關(guān)措施，以提高藥典色譜分析方法的適用性和可執(zhí)行性，可便于企業(yè)進(jìn)行藥典分析方法確認(rèn)，提高工作效率。本文對(duì)相關(guān)措施進(jìn)行匯總分析，以供同行參考借鑒。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020版《中國(guó)藥典》9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認(rèn)及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒有細(xì)化到操作層面，本人根據(jù)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實(shí)際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)過程中的關(guān)鍵點(diǎn)，文中的缺陷和不足，望同行批評(píng)指正。

2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn)，在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對(duì)藥物研發(fā)者有所幫助。

2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn)，在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對(duì)藥物研發(fā)者有所幫助。

2020/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了先進(jìn)材料表征方法，特點(diǎn)及應(yīng)用領(lǐng)域，包括：X射線能譜分析（EDS），聚焦離子束分析（FIB），俄歇電子能譜分析（AES），X射線光電子能譜分析（XPS），動(dòng)態(tài)二次離子質(zhì)譜分析（D-SIMS）及飛行時(shí)間二次離子質(zhì)譜分析（TOF-SIMS）。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱分析是利用熱學(xué)原理對(duì)物質(zhì)的物理性能或成分進(jìn)行分析的總稱

2016/08/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)美國(guó)藥典新通則<1220>分析方法生命周期進(jìn)行了解讀，該通則不是新技術(shù)和新方法，而是引入了分析方法生命周期的概念，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，該通則讓大家從分析方法開發(fā)時(shí)即關(guān)注于整個(gè)生命周期的方法設(shè)計(jì)。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物分析檢驗(yàn)時(shí)藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)藥物分析檢測(cè)GMP的必然要素。

2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了藥物研發(fā)分析方法開發(fā)過程中如何確定流動(dòng)相pH及其對(duì)色譜分析的影響。

2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)是建立和重現(xiàn)一個(gè)好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，可以對(duì)采用該方法所得到的檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進(jìn)行判斷。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享