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根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點,在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進行分析的基礎(chǔ)上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗證的思路及驗證要點

2019/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗證及樣品分析》該指南在架構(gòu)和主要內(nèi)容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗證及樣品分析》高度相似，但在細節(jié)上進行了一些補充和完善。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了方法驗證中檢測限、定量限和線性的一些常見統(tǒng)計學(xué)指標(biāo)及統(tǒng)計學(xué)評價方法。分析測量不確定度與分析方法密切相關(guān)，檢測限與定量限是衡量方法靈敏度的指標(biāo)，線性是評估結(jié)果與樣品濃度的函數(shù)關(guān)系。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了材料失效分析的基礎(chǔ)知識、分析方法、分析程序以及失效診斷知識。

2014/11/22 更新 分類：實驗管理 分享

本文講述了方法驗證與確認(rèn)-方法檢出限典型的問題分析匯總。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用QbD進行分析方法驗證的設(shè)計、確認(rèn)和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學(xué)知識與風(fēng)險評估的QbD理念，進行分析方法確認(rèn)的設(shè)計和確認(rèn)，以保證分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性，進而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)雜質(zhì)檢測方法常見問題，有關(guān)物質(zhì)分析方法的建立

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了理化分析方法的檢測限、定量限和耐用性，分析方法日常質(zhì)量控制計劃的制定，及驗證實例。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新規(guī)《關(guān)于9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》的主要變化進行了分析。

2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文件的指導(dǎo)意見，總結(jié)并分析藥典分析方法確認(rèn)的指標(biāo)選擇，并對其合理性進行評估。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享