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分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì),開發(fā),驗(yàn)證(包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移)和方法的終止。
2023/07/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
分析方法應(yīng)用在藥物研發(fā)的不同階段,其目標(biāo)與目的各不同,不同藥物研發(fā)階段對(duì)應(yīng)著不同特點(diǎn)的分析方法開發(fā)。基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在分析方法開發(fā)中的應(yīng)用越來(lái)越多,它幫助制藥分析人員更多的理解和掌握分析方法知識(shí),從而不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量控制手段和策略。
2020/09/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
激光粒度分析原理,激光粒度儀結(jié)構(gòu)組成,激光粒度分析樣品要求,影響粒度分析的原因
2019/04/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2017/04/22 更新 分類:其他 分享
在QbD理念下進(jìn)行分析方法的開發(fā)與設(shè)計(jì),應(yīng)當(dāng)評(píng)估基于檢測(cè)結(jié)果的做出錯(cuò)誤決策的風(fēng)險(xiǎn)水平,即對(duì)分析方法檢測(cè)結(jié)果的誤差進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。
2019/11/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合當(dāng)前科技發(fā)展趨勢(shì),對(duì)生物技術(shù)藥物進(jìn)行分析和檢測(cè)的方法進(jìn)行闡述,期待為生物技術(shù)藥物分析檢測(cè)技術(shù)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展作出一定貢獻(xiàn)。
2020/10/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文針對(duì)原輔料的光散射法粒度分析方法開發(fā)與驗(yàn)證全過(guò)程進(jìn)行探討,粒度分析方法開發(fā)和驗(yàn)證,均應(yīng)基于代表性的樣品進(jìn)行。
2023/03/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
原料藥的分析方法開發(fā)一般分為兩大部分:一、起始物料的分析方法開發(fā);二、中間體及API的分析方法開發(fā)。
2023/09/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
分析方法生命周期是一個(gè)持續(xù)的開發(fā)過(guò)程,其建立在對(duì)候選新藥的發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床開發(fā)過(guò)程中使用的每種分析方法的了解之上。
2024/12/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了ICH M10 生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析指導(dǎo)原則實(shí)施色譜法實(shí)操分享。
2023/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享