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2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第6號），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“錦葵醫(yī)療”）申請的可降解房間隔缺損封堵器，用于經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入封堵治療卵圓孔未閉。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，干細(xì)胞、生物材料、納米材料、3D打印等多項新興生物醫(yī)學(xué)科技不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，研究檢驗方法日新月異，如何認(rèn)識、評價和監(jiān)管創(chuàng)新產(chǎn)品是監(jiān)管部門以及行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面臨的重大挑戰(zhàn)。

2021/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年上半年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系加快完善，兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心啟動運行，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，批準(zhǔn)13個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

2021/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準(zhǔn)備和撰寫要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應(yīng)予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

2018/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前， 科技部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》（以下《意見》

2019/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，政府在保障公眾用械安全和鼓勵創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國內(nèi)醫(yī)

2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近Galien基金會宣布了其第14屆美國大獎賽最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械的提名名單。今年，基金會選出26名“最佳藥物產(chǎn)品”提名者，23名“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品”提名者和18名“最佳醫(yī)療技術(shù)”提名者。

2020/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

杭州市創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案機制，進(jìn)一步提升備案的審批質(zhì)量和審批效率。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“人工角膜”，我們一起來了解一下人工角膜在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享