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長期以來，中國的醫(yī)療市場是伴隨著外資公司進入中國足部發(fā)展壯大的，中國的醫(yī)療器械創(chuàng)新是晚于很多外資公司，當(dāng)下的中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱度不斷，越來越多的企業(yè)發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新人才不好找，人才也不夠用，企業(yè)不得不自己培養(yǎng)醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新人才，但是我們也會有信心像中國的載人航天一樣從追趕到超越。

2021/10/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管”注冊，北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周圍神經(jīng)套接管”注冊，深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時起搏器”的注冊。

2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“分支型術(shù)中支架系統(tǒng)”注冊。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足危及生命的疾病的醫(yī)療需求，使患者能夠及時用上安全可靠的創(chuàng)新醫(yī)療器械，中美兩國都相繼制定了一系列針對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的特別審評審批程序。本文將對中美兩國對創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的界定、臨床試驗數(shù)據(jù)的判定以及附帶條件批準(zhǔn)的審評要點等一系列配套制度進行比較，為我國制定配套的臨床急需器械的認(rèn)定程序和上市前

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44號）中全面公開醫(yī)療器械審評審批信息的相關(guān)要求，提升醫(yī)療器械審評公開透明度，決定公開以下第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。

2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年12月7日， 中國創(chuàng)新醫(yī)療器械高峰論壇 在上海順利舉行。 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會臨床試驗分會常務(wù)副理事長、原北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長孫京昇 在論壇現(xiàn)場發(fā)表了

2018/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊申請。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊申請。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。結(jié)合近3年專家審查會匯報及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點提示。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2024年10月18日至11月1日。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享