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在難溶性藥物的溶出方法開發(fā)過程中，有時會使用到表面活性劑來提高藥物的溶出，這其中可能會遇到很多“有趣”的問題，本文進行了簡要分析，供廣大研發(fā)人員討論。
2020/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要對密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計要點與應(yīng)用注意事項進行探討——在2010版中國GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。
2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點介紹了為獲得非pH依賴性釋放曲線的各種處方設(shè)計策略，特別強調(diào)了改變劑型微環(huán)境pH（pHm）的pH調(diào)節(jié)劑，從而獲得非pH依賴性釋放曲線。還討論了利用制劑的滲透性和可蝕性等其他策略。
2021/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問題也日漸突出。由于不同晶型的藥物可能會影響其在體內(nèi)的溶出、釋放，進而可能在一定程度上影響藥物的臨床療效和安全性。
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。
2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。
2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風(fēng)險。
2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國際原子能機構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
輻照滅菌法具有能力高、穿透力強、無放射性污染和殘留量、冷滅菌、適用范圍廣等特點，具備“冷處理”特點，為熱敏性藥物、輔料或部分內(nèi)包材等提供了良好的選擇，近年來受到了越來越多的關(guān)注。
2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，要求在器審中心設(shè)立創(chuàng)新審查辦公室，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查工作。
2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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