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創(chuàng)新藥制劑工藝開發(fā)過(guò)程中藥物輔料的選擇依據(jù)

2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了基于BCS分類系統(tǒng)的創(chuàng)新藥物制劑開發(fā)策略。

2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了新藥研發(fā)流程，類藥性及成藥性。

2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)PDUFA的預(yù)期目標(biāo)日期，預(yù)計(jì)2月，美國(guó)FDA將對(duì)5個(gè)創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)做出監(jiān)管決定。

2023/02/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥物CMC研究與仿制藥的區(qū)別，以及在創(chuàng)新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策。

2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過(guò)對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說(shuō)明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過(guò)對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析，說(shuō)明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥物開發(fā)階段的藥學(xué)研究有哪些。

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者目前正在從事創(chuàng)新藥物藥學(xué)部分注冊(cè)資料的整理和撰寫工作，針對(duì)創(chuàng)新藥物的藥學(xué)研究參考目前國(guó)內(nèi)外相關(guān)的指南文件及文獻(xiàn)，將這些資料進(jìn)行整理與總結(jié)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享