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臨床藥理學(xué)在藥物開(kāi)發(fā)中的角色，藥物代謝動(dòng)力學(xué)&藥效動(dòng)力學(xué)，劑量?jī)?yōu)化過(guò)程中治療窗口的確定，從臨床藥理學(xué)角度需要關(guān)注的一般監(jiān)管建議

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

十年來(lái)，我國(guó)通過(guò)仿制藥治療療效一致性評(píng)價(jià)，覆蓋了6677個(gè)品規(guī)，960多個(gè)品種。

2023/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運(yùn)用、臨床聯(lián)合用藥、ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關(guān)問(wèn)答。

2023/10/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過(guò)梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問(wèn)題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2021/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于研究結(jié)果，我們提出加大政策扶持力度、增加研發(fā)創(chuàng)新投入、優(yōu)化產(chǎn)品管線布局、加強(qiáng)國(guó)際合作以及聚焦創(chuàng)新靶點(diǎn)等建議。本綜述能為制藥研發(fā)企業(yè)、科研人員和政府管理人員等提供決策參考。

2025/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2021年藥品審評(píng)工作交出亮眼成績(jī)單，全年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%，且多個(gè)項(xiàng)目的按時(shí)限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。

2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)了解，近日在抗抑郁癥藥物領(lǐng)域傳來(lái)好消息，即綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林)正式在華上市。

2022/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享