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隨著2021年7月2日，CDE發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，把中國的醫(yī)藥創(chuàng)新推向了“對標全球高質(zhì)量發(fā)展時代”。國家支持高質(zhì)量創(chuàng)新的態(tài)度并沒有變化，需要轉(zhuǎn)變的是企業(yè)的創(chuàng)新思路。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標準建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年，BMS結(jié)合其內(nèi)部經(jīng)驗就如何使用創(chuàng)新臨床試驗設(shè)計以更快獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如何增加藥物研發(fā)和開發(fā)效率等問題進行了分享。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對非臨床研究試驗和臨床研究試驗提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)創(chuàng)新藥不同階段的常見難點。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文淺談創(chuàng)新藥基本開發(fā)流程。

2023/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中遇到的常見熱點和難點。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了CDE關(guān)于創(chuàng)新藥研發(fā)的思考與問答。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中制劑工藝常見難點。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享