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本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點(diǎn)。

2023/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本篇文章，筆者將結(jié)合本人近期的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)介紹創(chuàng)新藥End of phase Ⅰ會(huì)議資料的準(zhǔn)備。不足之處，還請(qǐng)多多指教！

2024/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

難溶性藥物“泛濫成災(zāi)”，加大了創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的難度，也嚴(yán)重的限制了新藥項(xiàng)目推進(jìn)的速度，如何對(duì)癥下藥，提高難溶性藥物的溶解度，進(jìn)而提高其在人體的暴露量，并達(dá)到一定的生物利用度，這或許正是制劑研發(fā)人員正遭遇或者即將面臨的問(wèn)題。

2021/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)，需要多學(xué)科的并肩作戰(zhàn)，需要經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新的融會(huì)貫通，在這一過(guò)程中，如若能得到藥審中心審評(píng)老師的指導(dǎo)，無(wú)疑為雪中送炭。但，無(wú)論是從公平公正的角度考慮，還是從更好的推進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新的角度出發(fā)，都需要對(duì)有限的審評(píng)資源進(jìn)行合理的使用。

2022/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

7月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。

2022/07/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

雖然藥物設(shè)計(jì)的發(fā)展一日千里，創(chuàng)新藥概念的產(chǎn)生與實(shí)踐催生了新藥的不斷涌現(xiàn)，但制藥行業(yè)仍然存在很多滯后的領(lǐng)域亟待完善，藥物手性對(duì)于藥效和毒性的影響便是其一，至今并沒(méi)有取得完全通透的了解。

2022/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。報(bào)告顯示，無(wú)論是按藥物品種還是臨床試驗(yàn)登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門(mén)靶點(diǎn)，且這4個(gè)靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國(guó)新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。

2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

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2019/12/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2022/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2024/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享