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本文探討臨床策略制定的基本概念、流程、重要性以及在新藥研發(fā)中的實際應(yīng)用。
2023/12/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2月14日上午,北京經(jīng)開區(qū)發(fā)布《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)加快建設(shè)全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地行動計劃(2023-2025年)》及相關(guān)產(chǎn)業(yè)支持配套政策。按照最新發(fā)布的《行動計劃》,力爭到2025年,北京經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2000億元,規(guī)上企業(yè)總數(shù)突破120家,上市企業(yè)數(shù)目突破30家,在高端醫(yī)療裝備智造等前沿賽道形成創(chuàng)新突破,新申報二類及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個以上,建設(shè)成
2023/02/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新年伊始,美國FDA藥物評價和研究中心(CDER)發(fā)布了2022年度的新藥獲批報告。在這一年里,CDER一共批準(zhǔn)了37款新藥。過去10年里,CDER每年平均批準(zhǔn)43款新藥。
2023/01/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文研究 POE 基空氣纖維替代汽車座椅傳統(tǒng) PUR 泡沫的可行性,表征其多維度性能,凸顯回收、低 VOCs 等優(yōu)勢,指出回彈等瓶頸并給出優(yōu)化方向。
2025/11/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以Emflaza為例,重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究,介紹并分析FDA的關(guān)注點(diǎn)及審評思路,希望對今后新藥研發(fā)和申報提供借鑒信息。
2022/01/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新介入技術(shù)的眼部保健技術(shù)公司 Sight Sciences(NASDAQ:SGHT)公布旗下供眼科醫(yī)生使用的OMNI青光眼治療系統(tǒng) 36 個月的真實世界研究數(shù)據(jù).
2025/02/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2022年上市創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點(diǎn)
2023/01/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對于這些新的治療方式,包括美敦力、Neurotronic等國內(nèi)創(chuàng)新公司都在投入開發(fā)。其中Neurotronic是推進(jìn)較快一家器械,其在今年的TCT會議上首次公布其多器官去神經(jīng)消融導(dǎo)管---Neuviant的臨床研究數(shù)據(jù)。這也是多器官去神經(jīng)術(shù)的臨床結(jié)果首次向全球心血管界公布。研究顯示多器官去神經(jīng)術(shù)巨大臨床潛力。
2025/11/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
6月7日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告(2021年)》。報告顯示,無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數(shù)量統(tǒng)計,PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點(diǎn),且這4個靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。
2022/06/10 更新 分類:行業(yè)研究 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該藥的主要成份是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份,藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。
2022/09/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享