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從美國(guó)FDA每年批準(zhǔn)的新活性實(shí)體來看，近年來首創(chuàng)機(jī)制（First in class）新藥一直保持著30%~40%份額的水平。這類藥物由于具有全新的作用機(jī)制，比其他藥物更容易獲得法規(guī)資格認(rèn)定，總體的臨床開發(fā)周期更短。

2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文剖析了當(dāng)前已上市2.2類改良型新藥的臨床優(yōu)勢(shì)、臨床研究?jī)?nèi)容，以國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)的典型改劑案例闡述了該類改良的臨床研究策略。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制劑開發(fā)過程中的制劑變更與橋接研究。

2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

肥胖癥的藥物研發(fā)歷程充滿坎坷，截至目前，真正進(jìn)入臨床階段且取得顯著療效的藥物寥寥無幾，阻礙新藥開發(fā)的障礙是肥胖癥所涉及通路的復(fù)雜性，以及將臨床前數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為人體研究的局限性。隨著超重和肥胖的人數(shù)越來越多，人們對(duì)肥胖癥及相關(guān)疾病的危害越來越重視。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已具備創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的條件，即醫(yī)保目錄調(diào)整周期縮短、風(fēng)險(xiǎn)投資基金日趨活躍、海外生物醫(yī)藥人才的大量回歸等促進(jìn)了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。歸納了目前我國(guó)存在的自主創(chuàng)新、引進(jìn)創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)，投資并購(gòu)等創(chuàng)新轉(zhuǎn)型模式。

2022/03/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

納米晶體技術(shù)為改善難溶性藥物的給藥提供了一種可行性技術(shù)方法。

2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。

2022/01/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

當(dāng)我們研究一款新藥時(shí)，質(zhì)量研究部分該考慮什么？

2019/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

瑞典林雪平大學(xué)的研究人員開發(fā)出一種穩(wěn)定的高導(dǎo)電性聚合物墨水。這一進(jìn)步為高能效的創(chuàng)新印刷電子產(chǎn)品鋪平了道路。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)濕患者的日常抓握困境，或許將被這一創(chuàng)新手套所改變。北京航空航天大學(xué)文力教授團(tuán)隊(duì)近期在Advanced Science期刊發(fā)表的研究成果，為那些飽受風(fēng)濕性疾病困擾的患者帶來了新的希望。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享