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  • 2021年FDA批準(zhǔn)的29種新藥，有哪些亮點(diǎn)？

    2021年即將過去，盤點(diǎn) FDA批準(zhǔn)了29種新藥，與去年同期相比增加了26種。其中，腫瘤藥達(dá)到12種，占44％，高于2020年全年的比例（53種新藥中，腫瘤藥20種，占38％）。2021年上半年有多款重量級產(chǎn)品獲批亮相，創(chuàng)新突破，備受矚目。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • BE審評的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則及特定藥物BE審評和案例分析

    仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊申請。

    2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下中藥新藥臨床研究路徑及制定臨床研究計劃的思考

    本文通過對新舊審評證據(jù)體系下的臨床研究路徑和法規(guī)要求的比較，探討“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下中藥新藥臨床研究路徑及制定臨床研究計劃的一些考慮。

    2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于我國化學(xué)藥品改良型新藥的分析與思考

    在此背景下，本研究聚焦2016 年化學(xué)藥品注冊分類改革后化學(xué)藥品2類，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫分析2016~2024年的申報與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢與特征， 旨在為相關(guān)企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。

    2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品前置注冊檢驗(yàn)制度研究與實(shí)踐探索

    本研究中對前置注冊檢驗(yàn)進(jìn)行了全面的監(jiān)管科學(xué)研究。通過系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊檢驗(yàn)的主要目的和意義。同時，結(jié)合境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊檢驗(yàn)實(shí)踐，深入探討前置注冊檢驗(yàn)面臨的實(shí)際問題并提出解決建議，以期能夠幫助申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)加深對前置注冊檢驗(yàn)的理解，提高實(shí)踐工作的可操作性，促進(jìn)創(chuàng)新藥品加快在中國上市。

    2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 年度盤點(diǎn)：2022年全球新上市十大重磅創(chuàng)新藥品

    2022年，全球藥物研發(fā)管線繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，多種重磅創(chuàng)新藥問世。在這一年里，糖尿病藥物的研發(fā)成果令人喜出望外，包括首款可以延遲I型糖尿病發(fā)作的藥物（Tzield）和10年來首個新一類的II型降糖藥（Mounjaro）。除此之外，多種疾病也迎來新藥，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑（Sotyktu）、首款治療磷酸酯酶缺乏癥藥物（Xenpozyme）、首款眼部治療雙特異性抗體（Vabysmo）

    2022/12/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 如何用拉曼光譜確定API晶型？

    藥物制劑的開發(fā)需要耗費(fèi)非常多的時間和精力，在藥品研發(fā)的整個生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對藥物進(jìn)行檢測與分析，可實(shí)現(xiàn)藥物晶型無損研究，因此特別受到分析人員的青睞。

    2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥穩(wěn)定性研究詳解

    本文介紹了：穩(wěn)定性的含義及分類；化學(xué)穩(wěn)定性及其研究方法；穩(wěn)定性測定方法及對藥物穩(wěn)定性的評價。

    2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥上市后增加制劑生產(chǎn)場地的變更，需要做哪些研究工作？需要工藝驗(yàn)證和動態(tài)核查嗎？

    新藥上市后，常會有一些變更，增加制劑生產(chǎn)場地是較為常見的一類變更。針對這類變更，申請人需要做哪些研究工作？

    2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀

    中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究是中藥新藥研究的重要部分，完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥安全有效和質(zhì)量可控的基礎(chǔ)。隨著中藥制劑的不斷發(fā)展，新技術(shù)、新設(shè)備、新方法越來越多的應(yīng)用于中藥研究、生產(chǎn)領(lǐng)域，中藥制劑質(zhì)量控制要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也在不斷完善和發(fā)展，因此建立與時俱進(jìn)的、完善的中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系具有十分重要的意義。

    2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享