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本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問(wèn)題與難點(diǎn)，質(zhì)量分析控制中常見(jiàn)的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、流程及注意事項(xiàng)

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要盤點(diǎn)了2021全球新上市十大創(chuàng)新藥品。

2022/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序(征求意見(jiàn))發(fā)布。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為完善我國(guó)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)管理提供參考。

2023/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中原料藥工藝與溝通交流常見(jiàn)難點(diǎn)。

2023/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥設(shè)計(jì)之前藥優(yōu)勢(shì)及代表產(chǎn)品。

2024/01/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了三種中國(guó)創(chuàng)新藥試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式。

2025/02/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文概要對(duì)比了中國(guó)、美國(guó)、歐盟現(xiàn)行的加快新藥上市審評(píng)審批政策，以期為新藥加快上市審評(píng)審批研究工作提供參考。

2023/07/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章梳理注射用凍干制劑新藥申報(bào)常見(jiàn)藥學(xué)問(wèn)題，結(jié)合指南闡述審評(píng)考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報(bào)參考。

2025/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享