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  • 中藥現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新

    本文著重總結(jié)近5 年來（2016~2021 年）“中藥現(xiàn)代化”取得的新進展，從中藥基礎(chǔ)研究、中藥資源與可持續(xù)利用、中藥標準化與質(zhì)控技術(shù)提升、中藥新藥研發(fā)、民族藥挖掘、中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、中藥“走出去”、中醫(yī)藥對抗擊新冠肺炎疫情的重要貢獻等方面，系統(tǒng)概述了“中藥現(xiàn)代化”發(fā)展的新態(tài)勢和中藥創(chuàng)新的新成果。

    2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2021年，這18款創(chuàng)新藥有望獲美國FDA批準上市

    自2021年1月20日美國FDA批準了今年首款新藥以來，在過去的一個多月里，已經(jīng)有多款新藥陸續(xù)獲得FDA批準上市。本文根據(jù)公開資料節(jié)選了其它18款已被FDA授予優(yōu)先審評資格、并有望于今年在美國獲批的新藥（不含新適應(yīng)癥），僅供讀者參閱（按獲得優(yōu)先審評資格時間先后排序）。

    2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “十大創(chuàng)新藥”榜單出爐，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注

    據(jù)悉，第十四屆健康中國論壇榜單工作自2021年10月7日啟動以來，歷時7個多月，分別成立了榜單顧問委員會、學術(shù)委員會、榜單工作小組等相關(guān)工作機構(gòu)，制定了各榜單入選標準。本文中，我們將帶大家看看入選“十大新藥（國內(nèi)）”榜單和“十大新藥（國際）”榜單的新藥分別都有哪些。

    2022/08/08 更新 分類：熱點事件 分享

  • 我國化學藥改良型新藥臨床試驗最新進展研究

    總結(jié)已公開的化學藥改良型新藥臨床試驗開展情況，以期為后續(xù)化學藥改良型新藥臨床試驗的順利開展提供參考。

    2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA批準的首個老年癡呆新藥惹爭議

    近日，F(xiàn)DA宣布，加速批準百?。˙iogen）公司開發(fā)的治療阿爾茨海默病新藥Aducanumab（商品名Aduhelm）上市，但這一決定引起了軒然大波。

    2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從紫杉醇制劑迭代看改劑型新藥設(shè)計

    從不同紫杉醇制劑的開發(fā)歷程可以看出改劑型新藥設(shè)計上首先要立足于明確的臨床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依從性。

    2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國505(b)(2) 路徑對我國改良型新藥設(shè)計與開發(fā)的啟示

    本文系統(tǒng)對比了我國改良型新藥與美國505(b)(2) 路徑藥品申請的異同，梳理了美國505(b)(2) 路徑審評審批情況。

    2024/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊獲批上市，用于痛風和抑郁癥

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊申請。

    2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE：生物創(chuàng)新藥不同研發(fā)階段的技術(shù)難點

    本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運用、臨床聯(lián)合用藥、ADC藥物質(zhì)量標準建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關(guān)問答。

    2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥研發(fā)中質(zhì)量分析控制相關(guān)難點

    本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點，以饗讀者。質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

    2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享