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近日，中國科學(xué)院近代物理研究所材料中心研究團(tuán)隊(duì)等開發(fā)了一種基于核徑跡技術(shù)的可穿戴柔性多孔汗液傳感器。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來補(bǔ)充研究兒童藥臨床開發(fā)和注冊申報(bào)，有望縮短藥物研發(fā)周期、降低臨床研究成本。除兒童用藥外，真實(shí)世界研究（RWS）還有很多其他的應(yīng)用場景。正確認(rèn)識(shí)和充分利用好RWD、RWE、RWS，對加速新藥研發(fā)意義重大。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場地及其變更的管理對策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文按照無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑和有機(jī)雜質(zhì)的順序逐一探討各類雜質(zhì)的具體研究思路和控制策略。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報(bào)資料是開展臨床試驗(yàn)或藥品上市申請的敲門磚，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報(bào)資料都是說服審評專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報(bào)資料在藥品研發(fā)工作中至關(guān)重要。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對美國和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對我國基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。

2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個(gè)問題，創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個(gè)疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個(gè)新的作用機(jī)制、一個(gè)新的靶點(diǎn)所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，浙江海正藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HS25專利在新加坡獲批。海正藥業(yè)10年來堅(jiān)持科研創(chuàng)新，加快產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新體系建設(shè)，到今年3月中旬，累計(jì)申報(bào)專利331項(xiàng)，授權(quán)142項(xiàng)，其

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省發(fā)布《創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享