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  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化過(guò)程中臨床關(guān)鍵問(wèn)題思考

    本文在梳理人用經(jīng)驗(yàn)配套法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求、分析制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化臨床問(wèn)題的基礎(chǔ)上，從不斷挖掘臨床價(jià)值、完善信息系統(tǒng)建設(shè)、注重中醫(yī)臨床實(shí)踐、發(fā)揮學(xué)科合作優(yōu)勢(shì)幾方面為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過(guò)程中開(kāi)展高質(zhì)量的制劑人用經(jīng)驗(yàn)研究提供建議，通過(guò)實(shí)現(xiàn)基于“三結(jié)合”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全生命周期管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。

    2022/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)創(chuàng)新藥不同注冊(cè)申請(qǐng)階段溝通交流中的藥學(xué)問(wèn)題一般性考慮

    針對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥不同注冊(cè)申請(qǐng)階段溝通交流中的常見(jiàn)問(wèn)題提出解決路徑及關(guān)注要點(diǎn)，希望能為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供借鑒，同時(shí)提升溝通的質(zhì)量和效率，更好地服務(wù)于藥品創(chuàng)新與發(fā)展。

    2024/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 從“新藥”定義變遷，看創(chuàng)新研發(fā)的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)

    “新藥”的行政概念和監(jiān)管要求會(huì)隨市場(chǎng)需求變化，但是科學(xué)領(lǐng)域，或許存在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)。某種程度上說(shuō)，藥物與人體相互作用的本質(zhì)，才是定義“新藥”的標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/05/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 新型抗菌止血材料研究獲進(jìn)展

    金甲博士長(zhǎng)期致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)和新型生物醫(yī)用材料的研究，其中針對(duì)新型止血敷料，近年在Colloids and Surfaces B: Biointerfaces、ACS Biomaterials Science & Engineering等雜志發(fā)表一系列研究論文，相關(guān)文章被引用 160余次。

    2022/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位

    我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個(gè)國(guó)家獲批上市。

    2025/09/11 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀與發(fā)展建議

    基于研究結(jié)果，我們提出加大政策扶持力度、增加研發(fā)創(chuàng)新投入、優(yōu)化產(chǎn)品管線(xiàn)布局、加強(qiáng)國(guó)際合作以及聚焦創(chuàng)新靶點(diǎn)等建議。本綜述能為制藥研發(fā)企業(yè)、科研人員和政府管理人員等提供決策參考。

    2025/04/18 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 2022年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的37款新藥

    2022年已經(jīng)過(guò)去，在這一年中美國(guó)CDER一共批準(zhǔn)37款創(chuàng)新藥，其中包含22個(gè)新分子實(shí)體和15個(gè)新生物制品申請(qǐng)，這也是2017年以來(lái)批準(zhǔn)新藥數(shù)量最少的一年。

    2023/01/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 關(guān)于中藥新藥真實(shí)世界研究中藥學(xué)證據(jù)的思考

    為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過(guò)對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

    2021/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新前沿、我國(guó)發(fā)展態(tài)勢(shì)和新階段的若干思考

    生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展迅猛。近年來(lái)，個(gè)性化藥物和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生物大數(shù)據(jù)和人工智能、基因編輯技術(shù)、癌癥免疫療法、CAR-T 細(xì)胞治療技術(shù)、蛋白激酶靶標(biāo)等以及新藥研究的新策略與新技術(shù)等研究熱點(diǎn)不斷涌現(xiàn)，為新藥研發(fā)帶來(lái)了新機(jī)遇和新挑戰(zhàn)。國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域始終保持穩(wěn)健持續(xù)的增長(zhǎng)，我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。

    2021/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2022年小分子創(chuàng)新藥18大觀點(diǎn)

    隨著2021年7月2日，CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，把中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新推向了“對(duì)標(biāo)全球高質(zhì)量發(fā)展時(shí)代”。國(guó)家支持高質(zhì)量創(chuàng)新的態(tài)度并沒(méi)有變化，需要轉(zhuǎn)變的是企業(yè)的創(chuàng)新思路。

    2022/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享